Mitä tutkimus pitää sisällään?

Mikäli sovellut tutkimukseen ja olet halukas osallistumaan, sinulta kerätään esitiedot esitietokaavakkeen avulla ja kliiniset löydökset kirjataan potilastietojärjestelmiin. NOVEL on satunnaistettu tutkimus. Ainoa tapa varmistaa, että naiset molemmissa tutkimusryhmissä ovat mahdollisimman samankaltaisia, on satunnaistaa heidät rokotteen saajiin ja kontrolliryhmään. Tämä tarkoittaa sitä, että ryhmien hoitotulosten mahdollisesti erotessa tulos johtuu rokotteen käytöstä eikä siitä, että ryhmien naiset eroavat toisistaan jonkin verran. Satunnaistamiseen käytetään tietokoneohjelmaa, jotta se varmasti tapahtuu oikeudenmukaisesti.

Tutkimusryhmän jäsen kertoo sinulle kumpaan hoitoryhmään kuulut.

• Ryhmä 1 - 500 naista saa Gardasil9 ™ -rokotteen heti paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeen ja seuraavat annokset 2 ja 6 kuukautta myöhemmin

• Ryhmä 2 - 500 naista ei saa rokotetta paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeen

Riippumatta siitä, saatko rokotteen vai et, pysyt tutkimuksessa ja sinua seurataan samalla tavalla tutkimuksen loppuun asti. Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta (pienellä potilasryhmällä kesto saattaa olla 30 kuukautta) paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeen.

Myös tutkimukseen osallistumattoman, hoidetun naisen seuranta kestää 24 kk.

Jos olet sopiva tutkimukseen, niin useimmat tutkimukset ja testit seurannan aikana ovat samat kuin seurannassa ilman tutkimusta, muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta.

Osa ensimmäisellä käynnillä tehdyistä tutkimuksista ja näytteenotoista kuuluu rutiinikäytäntöihin, mutta osa on tutkimukseen liittyviä ylimääräisiä näytteitä. Näistä kerrotaan lähemmin alla.

Sinua pyydetään antamaan suostumuksesi osallistumisestasi tutkimukseen ja samalla sallimaan tavanomaisen hoidon yhteydessä otettujen sively-, kudos- ja verinäytteiden käyttö, myös tutkimustarkoituksiin. Gynekologinen tutkimus ja paikallinen hoito ovat osa rutiininomaista kliinistä hoitoa. Lisätestejä otetaan ulkosynnyttimien alueelta ja perianaalialueelta rutiininomaisen gynekologisen tutkimuksen aikana ja lisäksi ohjelmoidaan verinäytteitä otettavaksi. Näytteet ja kudokset voidaan lähettää keskitetysti Imperial College Londoniin tarkistettavaksi. Jos sinut satunnaistetaan rokotusryhmään, saat ensimmäisen rokotteesi paikallisen hoidon päivänä tai viikon sisällä ja palaat 2 ja 6 kuukauden kuluttua saamaan toisen ja kolmannen rokoteannoksen. Sinulle tehdään raskaustesti virtsasta ennen kutakin rokotusannosta.

Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 24 kuukauden ajan (2 vuotta). Käynti poliklinikkakontrollissa 6 ja 24 kuukauden kohdalla on osa rutiininomaista hoitoasi. 12 ja 18 kuukauden kohdalla sinulle lähetetään kotiin HPV-testaukseen tarkoitettu näytteenottopaketti, jossa on mukana selkeät ohjeet näytteenottoon emättimestä ja ennakkoon postimaksettu kirjekuori näytteen palauttamiseksi.

Mitä tutkimus pitää sisällään?

Imperial College London South Kensington, Lontoo, SW7 2BU