Jos osallistut tähän tutkimukseen, sinun on noudatettava tutkimuksen seuranta-aikataulua, rokoteaikataulua ja -käyntejä, näytteenottoja ja poliklinikkakäyntejä, jotka ovat selitetty kohdassa 4. Harkitse sopiiko tutkimuksen seuranta-aikataulu ja –käynnit aikatauluusi ja pystytkö sitoutumaan niihin. Tutkimusryhmä seuraa haitta- ja sivuvaikutuksia. Sinuun saatetaan olla myös puhelimitse yhteydessä. Voit ottaa tutkimusryhmään yhteyttä käyntiesi välillä tarvittaessa. 

Jos ilmoittautuminen tutkimukseen onnistui:

 • tutkimusryhmän jäsen keskustelee kanssasi siitä, milloin sinun tulee tulla poliklinikalle ja milloin palauttaa itsenäytteenä otettu näyte.

• Sinun on oltava käytettävissä seurantapuheluihin koko tutkimuksen ajan, jotta voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista tai lääkityksen tai terveyden muutoksista. 

• Jos sinut satunnaistetaan rokotehaaraan, saat rokotteen Gardasil® 9 kolmena annoksena (0,2,6 kuukautta). Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona lihakseen, yleensä olkavarteen tai reiteen.

Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana, eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen. Gardasil® 9 -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, vaikka rokotteeseen ei ole tutkimuksissa liitetty haittavaikutuksia raskaudelle tai sikiölle. Suoritamme raskaustestin ennen jokaista rokoteannosta. Jos naisen todetaan olevan raskaana rokotussarjan aloittamisen jälkeen, loput annoksista lykätään raskauden jälkeen annettaviksi. Jos rokoteannos on annettu raskauden aikana, mitään toimenpiteitä ei tarvita. Raskauttasi seurataan, jos olet antanut meille luvan siihen antaessasi suostumuksen tutkimukseen. Raskauden seurantatiedot jaetaan sponsorin (Imperial College London) ja osarahoittajan (Merck Sharp and Dohme (MSD) Ltd) kanssa. 

Imetys ei ole este rokottamiselle. Tutkimuksissa ei ole löytynyt vaikutusta hedelmällisyyteen. 

Sinulle ei makseta tutkimuksesta osallistumista. Tutkimukseen osallistumisesta ei koidu sinulle mitään ylimääräisiä kustannuksia.  

Saatat hyötyä tästä tutkimuksesta, mikäli rokote osoittautuu olevan tehokas estämään pysyvä korkean riskin HPV-infektio paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeen. Rokotteen antaminen paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeen ei ole tällä hetkellä osa kansallista rokotusohjelmaa, eikä sitä anneta tämän kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat myös ymmärtämään GARDASIL9:n hyötyjä naisilla paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeen. Mikäli rokote osoittautuu hyödylliseksi, kohdunkaulan esiasteita ja syöpää pystytään mahdollisesti paremmin ehkäisemään tulevaisuudessa. 

Sinulla on ylimääräisiä käyntejä klinikalla, vaikka tutkimustestejä ei käytetä kliiniseen hoitoon. On tärkeää, että osallistut tutkimuskäynteihin ja etuna voi olla epäsuora hyöty tarkemmasta seurannasta, jonka lisävierailut tuovat. Sponsori ei  tarjoa sinulle taloudellisia tai muita henkilökohtaisia etuja tutkimuksesta.

On mahdollista, että tämän tutkimuksen aikana tai sen jälkeen ei saavuteta terapeuttisia tai muita terveyshyötyjä. Saata kokea rokotteen sivuvaikutuksia kuten on lueteltu kohdassa 6. Saatat tuntea epämukavuutta joidenkin tutkimukseen liittyvien käyntien/toimenpiteiden aikana. 

• Sytologia ja HPV-näytteet ja sivelynäytteet: Gynekologinen tutkimus voi aiheuttaa epämukavuutta joillekin naisille. Sytologisen näytteen (Papa-testi, sivelynäyte) ottaminen voi aiheuttaa epämukavuutta, kramppeja ja tiputtelua. 

• Verikokeet: Kuten aina verikokeita ottaessa, paikalliset oireet kuten punoitus, tulehdus tai mustelma ovat mahdollisia pistokohdassa. Myös huimausta tai heikotuksen tunnetta voi ilmetä. Kerro lääkärille tai tutkimushenkilökunnalle, mikäli olosi ei tunnu hyvältä verinäytteen oton jälkeen. 

• Paikallinen kohdunkaulan hoito (LOOP-hoito, sähkösilmukkahoito): Tämä hoito on osa rutiininomaista hoitoasi riippumatta tutkimuksesta. Kohdunkaulan poikkeavaa aluetta sisältävä sylinterin muotoinen kappale poistetaan kohdunkaulalta ja lähetetään laboratorioon tutkittavaksi. Tämä toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa ja vastaanottokäynti kestää kokonaisuudessaan noin 15-30 minuuttia. 

Jos päätät olla osallistumatta tutkimukseen, hoidetaan sinut Käypä Hoito- suosituksen mukaisesti. Lääkärisi käy läpi hoitosi ja seurannan (mihin ei sisälly HPV-rokotetta). 

Tutkimus päättyy noin 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on suorittanut seurannan. Tämän jälkeen Gardasil® 9 rokotetta ei ole saatavilla potilaille klinikalla. Lisäksi Imperial College London (sponsori), Eettinen komitea, valvontaviranomainen tai rokotetta toimittava lääkeyhtiö (Merck MSD Ltd) voivat päättää lopettaa tutkimuksen pätevistä syistä, joita ei ole mainittu edellä. Jos näin tapahtuu, tutkimuslääkäri keskustelee kanssasi jatkohoidostasi. 

Tutkimusryhmän jäsen pyrkii vastaamaan kaikkiin kysymyksiisi koskien kohdunkaulan esiastetta, sen hoitoa ja osallistumistasi tutkimukseen. 

Kyllä. Noudatamme yleisiä eettisiä ja oikeudellisia käytäntöjä ja kaikkia sinua koskevia tietoja käsitellään luottamuksellisesti. Imperial College Lontoossa on tämän tutkimuksen pääsponsori. HUS toimii Suomessa tämän tutkimuksen rekisterinpitäjänä.  HUS:in eettinen toimikunta ja HUS-hallinto ovat hyväksyneet tämän tutkimuksen. Tämä tarkoittaa, että olemme vastuussa tietojesi oikeasta käsittelystä. Pidämme tietosi luottamuksellisina, emmekä välitä tai jaa näitä tietoja kenellekään. Imperial College London säilyttää sinusta tunnistettavissa olevia tietoja perustutkimustiedoista 20 vuoden ajan tutkimuksen valmistuttua.

Kerro heti tutkimushenkilökunnalle, jos et enää halua osallistua tutkimukseen. Lääkärisi keskustelee jatkohoidosta kanssasi tarpeen mukaan. Jos päätätte peruuttaa suostumuksenne, peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa. Se on välttämätöntä tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi.

Käsittelemme tietoja tunnisteettomasti, mikäli mahdollista. Tutkimuslääkäri voi myös lopettaa tutkimuksen sinun osaltasi milloin tahansa esim. jos tämä on kliinisesti merkityksellistä tai kehittyy esimerkiksi sivuvaikutuksia.