Hur går det till?

Om du bestämmer dig för att du vill delta i NOVEL-studien efter att ha läst patientinformationen kommer du att få några frågor för att försäkra oss om att du är lämplig för studien. Om dina svar på frågorna visar att du inte uppfyller kriterierna kan du inte delta i studien. Om du uppfyller kriterierna kommer vi att be dig läsa igenom patientinformationen och underteckna samtyckesformuläret för att bekräfta att du förstår vad studien går ut på och att du samtycker till att delta.

Studien kommer att bestå av två grupper:

• Grupp 1 – Vaccingrupp: 500 kvinnor får Gardasil® 9-vaccinet i samband med behandling, därefter två månader efter behandlingen och slutligen sex månader efter behandling.

• Grupp 2 – Kontrollgrupp: 500 kvinnor får inte vaccin i samband med behandlingen men följs upp i studien.

Oavsett om du får vaccinet eller ej stannar du kvar i studien och följs upp på samma sätt till det sista besöket, 24 månader efter behandlingen.

Om du kan delta i studien kommer de flesta undersökningar och tester som du genomgår att vara exakt de samma som om du inte hade deltagit, med några få undantag.

Vissa undersökningar och tester som görs vid det första besöket är sådana som görs rutinmässigt medan andra är extra för studien, vilket beskrivs nedan.

Den gynekologiska undersökningen och behandlingen är en del av den rutinmässiga kliniska vården. Vi kommer också att ta ett extra prov från livmoderhalsen för forskningsändamål.

Vi kommer att fråga dig om du samtycker till att blodprover och ytterligare prover tas från blygdläpparna samt från ändtarmsöppningen och huden runt ändtarmsöppningen i samband med gyn-undersökningen. Dessa provtagningar är frivilliga.

Om du randomiseras (lottas) till vaccingruppen får du en första dos samma dag som lokalbehandlingen genomförs och sen ska du komma tillbaka efter två och sex månader för injektion av dos 2 och 3. Vi kommer att be dig lämna ett graviditetstest (urinprov) före varje injektion av vaccinet.

Alla deltagare kommer att följas upp i minst 24 månader (två år).

Besöket och gyn-undersökningen efter sex månader är en del av den vård som du normalt skulle få. Tolv och 18 månader efter behandling skickar vi ett självtest till dig så att du själv kan ta prov från vagina, med tydliga instruktioner om hur du ska gå till väga.

Självtestet ska du skicka tillbaka till oss i det medföljande frankerade kuvertet. Efter 24 månader kommer du att kallas till ytterligare ett besök på kliniken för en gynundersökning. Vi kan komma att samla in långtidsdata i nationella kvalitetsregister upp till 20 år efter behandling.

Hitta närmaste klinik

Hur går det till?

Imperial College London South Kensington, London, SW7 2BU