Om du deltar i studien ska du följa vaccinationsplanen (om du lottas till vaccinationsgrupp), genomgå tester och provtagningar och komma till besök på kliniken enligt schemat.  Du ombeds göra ytterligare ett besök efter 24 månader (två år), vilket inte är rutin på de flesta kliniker. De som har randomiserats (lottats) till vaccination gör också ett extra besök efter två månader. Sexmånaderskontrollen behöver göras vid kliniken, men övrig uppföljning kan göras på distans om du flyttar inom Sverige.  Vårdteamet på din klinik kommer att ställa frågor om eventuella biverkningar och om nya läkemedel eller hälsoproblem vid dina besök eller via telefonkontakt. Du kan själv kontakta vårdteamet mellan besöken om du vill rapportera något som du tycker är viktigt.

Om du blir inkluderad i studien (vare sig du får vaccin eller inte):

• Vi kommer att ta extra prover vid behandlingen av cellförändringar, sexmånaderskontrollen och en extra kontroll vid 24 månader. Du kan avstå från dessa prover och ändå kvarstå i studien.  

• Vi kan behöva ringa dig under studieperioden för att fråga om eventuella biverkningar eller förändringar av din medicinering eller ditt hälsotillstånd.

• Om du randomiserats till vaccingruppen kommer du att vaccineras enligt följande schema:

Gardasil® 9 (0,5 ml) ges som tre doser (månad 0, 2 och 6). Vaccinet ges som en intramuskulär injektion, oftast i överarmen.

Kvinnor som är gravida eller planerar graviditet under de närmaste sex månaderna kan inte delta i studien. Gardasil®9 rekommenderas inte för gravida kvinnor, även om vaccinet inte visats orsaka missfall  eller biverkningar hos fostret. Du skall lämna ett graviditetstest före varje vaccinationstillfälle. Om det visar sig att du är gravid efter det att vaccinationerna påbörjats skall resten av doserna skjutas upp tills graviditeten fullföljts. Dock krävs ingen åtgärd om en dos har getts under en graviditet. Vi kommer att följa dig under graviditeten om du har samtyckt till det. Uppföljande graviditetsdata kommer utan koppling till ditt personnummer att delas med sponsorn (Imperial College, London) och medfinansiären (Merck Sharp & Dome (MSD) Ltd). 

Ammande kvinnor kan vaccineras. Det finns inga data som tyder på att vaccinet har skadliga effekter på kvinnors fertilitet.

Det betalas inte någon ersättning för deltagande i studien, men du kan få bidrag till reskostnader för extrabesöket vid 24 månader. Om du vill ha mer information om detta, kontakta din studieläkare eller barnmorska.

En möjlig direkt nytta av att delta är skydd mot upprepad HPV-infektion efter behandling, om vaccinet visas vara effektivt och om du lottats till vaccingruppen. Vaccination efter behandling av cellförändringar är idag inte rutin och ges bara kostnadsfritt till deltagare i denna studie. Lottas du till kontrollgruppen har du inte dessa tänkbara fördelar, men ditt deltagande är lika viktigt för studien och sökandet efter kunskap.  Resultaten från studien kommer att vara avgörande för att förstå om framtida cellförändringar och cancer kan förhindras av vaccin. Många andra kvinnor kommer att ha nytta av den kunskapen. 

Du kommer att ta extra prover för forskningsändamål men resultaten av de proverna kommer inte att användas kliniskt i din behandling. Du kan indirekt dra nytta av den närmare uppföljning som kontakterna och extrabesöket medför. 

Det är få och små risker med att delta, men det kan vålla dig obehag.

• Du kan få biverkningar av vaccinet, såsom beskrivs i Patientinformationen. 
• Cellprovtagning: en del kvinnor kan tycka att den gynekologiska undersökningen är obehaglig. Själva provtagningen kan också ge upphov till obehag, kramper eller spotting (lätt blödning). 
• Blodprover: Precis som med andra blodprover finns det en liten risk för lätt rodnad, inflammation och/eller blåmärke där nålen sticks in i armen. Du kan också känna dig lite yr eller matt. Berätta för studieläkaren eller sjuksköterskan om du känner dig påverkad efter att ha lämnat blodprov.

Du får samma behandling av dina cellförändringar och uppföljning efteråt enligt det nationella vårdprogrammet om du väljer att inte delta i studien.

Studien avslutas cirka sex månader efter att uppföljning avslutats för den sista patienten. Uppgifter om resultaten av de extra forskningsproverna kommer att lagras och bearbetas i en forskningsdatabas. De kommer inte att återföras till din journal eller till dig. Troligen kommer en långtidsuppföljning i svenska register ta vid, där forskare efter 10 – 20 år kan undersöka om deltagare i studien fick nya cellförändringar eller cancer. 

Din studieläkare kan svara på frågor om dina cellförändringar, behandlingen av dem och ditt deltagande i studien. Om du skulle ha klagomål eller frågor avseende hur du har omhändertagits eller behandlats under studien finns det flera olika kanaler för att framföra dessa.

Ja. Dina uppgifter kommer att vara skyddade med kod och endast forskningsläkaren på kliniken kan koppla dem till dig. Studien lyder under europeiska dataskyddsförordningen, GDPR. Data kommer att lagras vid Imperial College i London som leder studien. Dina uppgifter kommer att sparas i 20 år efter studiens avslutande.

Du måste meddela din läkare omedelbart om du inte längre vill delta i studien. Din läkare kommer då att diskutera med dig vad som är lämpligast fortsatt vård och behandling. Dina rättigheter avseende tillgång till och ändring av dina uppgifter är begränsade eftersom vi behöver hantera uppgifterna på specifikt vis för att forskningsresultaten ska vara tillförlitliga och korrekta. Om du avbryter ditt deltagande kommer vi inte att samla in fler uppgifter om dig men vi kommer att behålla den information som vi redan inhämtat. För att värna om dina rättigheter kommer vi att använda så lite identifierbar information som möjligt om din person. I denna studie är det endast studieläkaren på din klinik som kan koppla din identitet till resultatet av dina prover. De lagras med en kod som endast läkaren har tillgång till. När studien avslutats kommer troligen en långtidsuppföljning att göras. Då kommer forskarna att vilja koppla dina forskningsprover till ditt personnummer i en sekretesskyddad databas, för att följa framtida cellprovtagning, och eventuellt nya behandlingar, i ett nationellt kvalitetsregister och i Socialstyrelsens cancerregister. De kommer att behöva godkännande från Etikprövningsmyndigheten för detta. Din studieläkare kan också avbryta ditt deltagande när som helst, t ex om du får någon annan sjukdom som gör att du inte kan fortsätta att få den behandling som ges i studien.